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临床研究管理办法

第一章 总则

第一条 为提高我院临床研究质量,保证研究过程严格遵循相关法律法规,并加强各类临床研究项目规范化管理, 制订本管理办法。

第二条 本办法涉及的临床研究包括新药临床试验(I-IV期)、医疗器械和诊断试剂临床验证、申办方(包括企业、学/ 协会、基金会等) 发起的非注册临床研究、所院研究者发起的临床研究等。

第二章 临床研究的管理组织

第三条 药物临床试验机构/CCP中心( 以下简称“ 机构/GCP中心” ) 设主任1名, 副主任若干名。机构/CCP中心主任在主管院长的领导下全面负责机构/GCP中心的工作,承担所院临床研究的管理任务,副主任根据职责分工协助主任开展

相关工作。

第四条 机构/GCP中心设独立的办公室,办公室根据国家食品药品监督管理局和卫生部等主管部门要求配备与工作相适的工作人员。

第五条 机构/CCP中心承担的临床研究项目向医务处和科教处备案, 并由机构/GCP中心办公室向医务处和科教处提交年度报告: 通过采用临床研究项目信息管理系统,逐步实现各职能部门的临床研究信息共享。

第六条 机构/GCP中心设临床研究监督管理委员会、学术委员会、伦理委员会。

第七条 监督管理委员会负责协调解决机构/GCP中心建设及运行过程中的重大事项,并对临床研究活动进行监督;学术委员会负责所有临床研究项目的专业审查:伦理委员会负责所有临床研究项目的伦理审查,确保临床研究项目符合伦理规范;各委员会的工作制度、操作规范分别由挂靠科室或部门另行制订。

第八条 临床研究任务由各临床诊疗中心、临床检测中心、血液病理中心、试验药房、I期试验室等科室共同承担;病案室和档案室承担结题项目的临床研究原始记录和相关档案的保管工作。各相关科室根据临床研究管理工作需要制订临床研究管理制度和操作规程等。

第三章 临床研究的监督管理、学术审查和伦理审查

第九条 临床研究监督管理委员会原则上由所院相关领导、相关职能部门负责人和临床研究专家组成,负责机构/CCP中心运行管理机制和医院管理层面的规章制度建设,并对临床研究工作进行监督和管理。临床研究监督管理委员会日常工作由医务处负责。

第十条 学术委员会原则上由正高级职称的临床专家和相关部门专业人员组成(可聘请院外相关专家),负责对所有申请临床研究的项目进行专业审查,确保临床研究项目有较高的科学性和/或实际应用价值,并负责临床试验运行层面的各类临床试验规范、标准操作规程等制度建设。学术委员会的日常工作由机构/GCP中心办公室负责。

第十一条 所院根据卫生部和国家食品药品监督管理局相关规定,参照国际相关规范组建伦理委员会,伦理委员会负责对所有临床研究项目进行伦理审查,保护临床研究中受试者权益。伦理委员会的日常工作由伦理委员会办公室负责。

第四章 临床研究的管理、质量控制

第十二条 各类临床研究管理遵循相关国际规范、国内相关法律法规;机构/GCP中心各相关科室根据主管部门要求和工作需要制订临床研究管理制度和操作规范。

第十三条 新药临床试验项目,严格遵循国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》进行管理,项目执行过程遵循所院新药临床试验相关的管理制度和操作规范;

第十四条 医疗器械临床验证等项目,严格遵循国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》进行管理,并遵循所院相关管理制度和操作规范;

第十五条 申办方发起的非注册临床研究项目,参照CCP原则, 按照所院相关的管理制度进行管理;

第十六条 所院鼓励本所院研究人员发起临床研究项目, 研究者发起的临床研究项目需遵循相关法律法规、所院相关管理制度和操作规范。

第十七条 所院设立临床研究基金,用于支持所院青年研究者在科研领域的自发探索、自主创新的临床研究活动,具体资助办法由机构/GCP中心另行制订。

第十八条机构/GCP中心设立临床研究质量保证部门,建立临床研究质量保证体系,承担临床研究的质量控制和质量保证工作;所院授予质量保证人员履行责任所需要的权力,可以直接检查任何与研究有关的资料(包括:研究文件、受试者病历/病案、各类研究记录、临床研究协议、药品保存及使用记录等)。

第五章 财务管理

第十九条 新药临床试验、医疗器械等临床验证和其他由申办方发起的非注册临床研究项目,所院与申办方签署临床研究协议,并向申办方收取研究经费、项目审查费和管理费等。经费的收取、使用和分配制度由财务处和机构/GCP中心另行制订。

第二十条 研究者发起的临床研究项目,所获得的各类资助经费须纳入“临床研究基金”,研究基金以科室为单位统一管理,经费的使用和分配遵循所院相关规定。

第二十一条 研究者发起的有风险临床研究项目,资助方可为临床研究项目购买保险或向医院提供风险保险金。

第二十二条 申办方向医院交纳的临床研究项目审查费用于学术委员会和伦理委员会评审专家劳务。

第二十三条 机构/GCP中心可根据医院规定获得项目管理费,经费使用由机构/GCP中心主任负责。

第二十四条 临床研究协议均由所院与申办方或资助方签署,盖所院公章,合同原件由财务处保存并归档;各专业科室或个人均不能代表所院与申办方或资助方签订临床研究协议。

第六章 其他

第二十五条 本办法自发布之日起实行,《血液病医院临床试验管理办法》(血办字[2007] 30号)和《研究者发起的临床研究暂行管理办法》(血医字[201111号)同时废止。

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