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伦理委员会利益冲突管理规定

第一条 本规定适用于伦理委员会委员、秘书和研究人员实施的相关活动。

第二条 利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。

第三条 临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。

第四条 伦理审查和临床研究常见的利益冲突有:

1.存在与申办者之间购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系;

2.存在与申办者之间的雇佣与服务关系,或赞助关系,如受聘公司的顾问,接受申办者提供的礼品,仪器设备,专家咨询费;

3.存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系,如专利许可,科研成果转让等;

4.存在与申办者之间的投资关系,如购买申办者公司的股票;

5.委员、研究人员的家庭成员与申办者有经济利益关系等;

6.委员同时承担其所审查项目的研究者职责;

7.研究人员承担多种工作职责,没有足够时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。

第五条 伦理委员会对利益冲突的管理采取以下措施:

1.公开发布本利益冲突管理规定,并作为委员、研究人员的培训内容;

2.伦理委员会的委员,应签署《利益冲突声明》;

3.每次审查研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员、研究人员,必须主动声明,并有相关文字记录;

4.审查会议进入审查决定程序时,申请人离场、与研究项目存在利益冲突的委员不参与表决;

5.伦理审查会议的法定到会人数必须包括外单位的委员;

6.伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施,如:不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者;不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意;禁止研究者私下收受申办者的馈赠;限制主要研究者负责临床研究任务的数量;满负荷工作的研究者,限制其参加研究的数量;

7.向公众公开利益冲突;

8.接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

第六条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明的委员将被取消资格;因研究者违反本利益冲突管理规定产生不良后果者,将被取消研究者资格。

第七条 委员和研究人员应监察并报告任何可能导致利益冲突的情况,以便伦理委员会和所院相关职能管理部门采取恰当的措施进行处理。

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