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药物临床试验信息监管系统填报指南

临床试验项目申办单位:

       为进一步强化药物临床试验管理,规范药物临床试验行为,天津市市场监督管理委员会要求:凡2012年以后开展的药物试验项目必须在“药物临床试验信息化监管系统”登记备案(代替省局纸质资料备案)。

       项目启动时,申办方需在监管系统中创建项目,并填报项目的基本信息,上传备案资料;机构办公室和伦理委员会填报项目审批信息;研究过程中,研究者填报受试者、SAE和药物管理等关键信息。

       项目启动时未填报项目信息的项目,请申办方或CRO立即与监管系统管理人员联系,补报项目信息;申办方补报信息后,研究者应尽快补充受试者信息。

项目创建流程

一、申办方准备工作

1、准备基本信息:《项目创建前须准备数据模板》填写完整,发送至监管系统邮箱:support@abssoft.com.cn,申办方联系人应在邮件正文中注明姓名、工作单位、联系电话、职位等基本信息。(详见附件:excel表格)

2、创建账号信息:

收到基本信息后,监管系统会为申办方或CRO公司的项目经理创建账号。

3、浏览器准备:

填报监管系统,请使用IE8.0以上版本浏览器,并设置允许弹出窗口。

登录地址http://bloodgcp.ctims.com.cn/actmsf/login.action

二、创建项目流程

1.创建CRA用户

项目经理首先创建本项目中的所有CAR用户信息。

2.创建项目

根据页面要求填写项目信息,填写过程中,点击每个页面下方的【保存】只保存当前页面。

3.提交

填完项目信息后,点击【提交】,方可提交至监管系统。

三、机构办公室和伦理委员会应及时填写审批信息。

四、研究过程中,研究者应及时填写受试者、SAE和药物管理信息。

填写过程中遇到任何问题请及时与技术支持人员联系:

赵喜:电话:022-59955990;13672069805;

邮箱:support@abssoft.com.cn

附件:项目创建前须准备数据模板


  

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